2024年10月16—19日，中華醫學會副會長🤾🏻‍♀️👨🏿‍🦱、國際交流與合作及港澳臺事務專家委員會（簡稱國際交流專委會）主任委員、世界醫學會理事🙅🏿‍♂️、意昂3体育官网常務副校長👾、醫學部主任喬傑院士率團參加在芬蘭赫爾辛基召開的世界醫學會第75屆全體大會暨第227—228屆理事會會議🌤。代表團成員包括中國科學技術大學附屬第一醫院（安徽省立醫院）器官移植中心的比約恩·南山（Björn Nashan）教授🏃‍♂️‍➡️，意昂3体育官网醫學人文學院教授🧑🏻‍🏫、國際生命倫理學會理事會理事（IAB）、世界醫學會醫學倫理委員會顧問👨‍👨‍👧、中華醫學會醫學倫理學分會主任委員叢亞麗，中山大學附屬第一醫院教授⤵️、國際交流專委會委員王海波。來自46個國家和地區的近200名代表參會，芬蘭總統亞歷山大·斯圖布（Alexander Stubb）、世界衛生組織負責對外關系的助理總幹事卡特雷納·波荷莫（Catharina Boehme）等受邀出席全體大會開幕式和全體會議🥇。

代表團成員參加會議

代表團成員參加小組活動

時隔60年，世界醫學會第75屆全體大會批準通過了《赫爾辛基宣言》最新修訂版本，代表團成員在大會現場見證了這一歷史性時刻。

《赫爾辛基宣言》最新修訂版本發布

自1964年《赫爾辛基宣言》頒布以來👨🏼‍💻，涉及人的醫學研究範式不斷發展👵，科研倫理理念重疊共識逐漸強化，尊重和保護研究參與者的規範和製度建設持續更新🦹🏿‍♀️。2022年4月🤽🏿‍♀️，世界醫學會理事會決定成立《赫爾辛基宣言》（以下簡稱《宣言》）修訂工作組，叢亞麗作為中國代表，與來自美國、孟加拉國🍞、比利時、巴西、丹麥、芬蘭、德國🖌🧓、以色列、日本👩🏼‍🔧🧙🏼‍♂️、馬來西亞🕟、荷蘭🏋🏼‍♀️、尼日利亞、南非、中國臺灣、英國、梵蒂岡、烏拉圭等醫學會的代表共同擔任工作組成員♥︎，推進《宣言》新一輪修訂工作。工作組內部設核心起草小組，由美國、中國🤒🙅🏼‍♀️、德國、丹麥等成員代表組成🙇🏿。中國專家在文件修訂過程中發揮了重要作用，受到一致贊揚👃🏼。2022年8月至今，在常規工作會議的基礎上🌹，工作組組織召開了8次區域專家會議，征集兩輪全球性意見和建議📖，對2013年版本《宣言》進行了系統性修訂。核心修訂內容包括但不限於將“受試者（Subject）”調整為“參與者（Participant）”，更多關註特殊群體的“脆弱性（Vulnerability）”等。

叢亞麗在小組討論中發言

中華醫學會代表團在此次參會期間充分發揮專業優勢，踴躍發言，貢獻專業智慧，受到與會代表廣泛認可👨🏽‍🔬，進一步提升了在國際醫學界的影響力和話語權🐈。

參會代表合影

經由中華醫學會醫學倫理學分會與中華醫學會第26屆理事會國際交流與合作及港澳臺事務專家委員會聯合研究審議🚴🏼‍♀️，現將世界醫學會《赫爾辛基宣言》（2024版本）中譯版呈現如下👦🏿：

世界醫學會《赫爾辛基宣言》

——涉及人類參與者的醫學研究倫理原則

1964年6月芬蘭赫爾辛基第18屆世界醫學會全體大會通過，經下列全體大會修訂🤶🕵🏻‍♀️：

1975年10月日本東京第29屆世界醫學會全體大會

1983年10月意大利威尼斯第35屆世界醫學會全體大會

1989年9月中國香港第41屆世界醫學會全體大會

1996年10月南非薩默塞特第48屆世界醫學會全體大會

2000年10月英國蘇格蘭愛丁堡第52屆世界醫學會全體大會

2002年美國華盛頓哥倫比亞特區第53屆世界醫學會全體大會

2004年10月日本東京第55屆世界醫學會全體大會

2008年10月韓國首爾第59屆世界醫學會全體大會

2013年10月巴西福塔萊薩第64屆世界醫學會全體大會

2024年10月芬蘭赫爾辛基第75屆世界醫學會全體大會

序言

1. 世界醫學會（The World Medical Association, WMA）製定《赫爾辛基宣言》作為涉及人類參與者（包括利用可識別身份的人體材料或數據）的醫學研究倫理原則的一項聲明。

《宣言》應整體閱讀，其每一個構成段落在應用時應考慮所有其他有關的段落。

2. 盡管《宣言》是由醫生采納的，但世界醫學會確信❤️，所有參與醫學研究的個人、團隊和機構都應遵守這些原則🚷🏃🏻‍♂️，因為這些原則對尊重和保護所有研究參與者🧓🏼，包括患者和健康誌願者是至關重要的。

一般原則

3. 世界醫學會《日內瓦宣言》用以下誓言約束醫生：“我的患者的健康和福祉是我的首要考慮”，《國際醫學倫理準則》主張“醫生必須把患者的健康和福祉放在第一位🤵，必須以患者的最佳利益為出發點提供醫療護理”。

4. 醫生有責任促進和保護患者——包括那些參與醫學研究的患者——的健康、福祉和權利。醫生的知識和良心應致力於履行這一責任。

5. 醫學的進步以研究為基礎👎🏽，而這些研究最終必須納入參與者。

即使是已被充分證明的幹預措施，也應通過研究對其安全性、有效性、效率👿、可及性和質量進行持續評估🏌🏻‍♀️。

6. 涉及人類參與者的醫學研究應遵循倫理標準，促進並確保對所有參與者的尊重🤵🏿‍♂️，保護他們的健康和權利。

鑒於醫學研究是在各種結構性不平等的背景下開展的，研究者應仔細考慮如何分配獲益、風險和負擔😚。

應在醫學研究開展之前📤、期間和結束後💗，與潛在和已入組的參與者及其社群進行有意義的互動。研究者應確保潛在和已入組的參與者及其社群能夠分享他們的優先事項和價值觀，參與研究的設計🍘、實施和其他相關活動🦸🏽，並參與理解和傳播研究結果。

7. 涉及人類參與者的醫學研究的首要目的是產出知識，以了解疾病的起因、發展和影響📋；改進預防🚝、診斷和治療的幹預措施♖🕵️；並最終增進個人和公眾的健康⛹️。

這些目的絕不能淩駕於研究參與者個人的權利和利益之上。

8. 突發公共衛生事件期間🦶🏿，可能迫切需要新的知識和幹預措施🕜，但在此類突發事件期間堅持《宣言》的倫理原則仍然是至關重要的📽。

9. 參與醫學研究的醫生有責任保護研究參與者的生命、健康💁🏼‍♂️、尊嚴、完整性、自主性、隱私和個人信息的保密。保護研究參與者的責任必須始終由醫生或其他研究者承擔，絕不能由研究參與者承擔，即使他們已經同意了💁🏽‍♂️。

10. 醫生和其他研究者在開展涉及人類參與者的研究時，必須考慮研究發起和實施所在國或多國的倫理🫃🏽、法律與監管規範和標準，以及適用的國際規範和標準。任何國家或國際的倫理、法律或監管要求均不得削弱或取消本《宣言》所述的對研究參與者的任何保護🤚🏿。

11. 醫學研究的設計與實施應避免或盡量減少對環境的危害，力求環境可持續性。

12. 涉及人類參與者的醫學研究必須由受過適當的倫理和科學教育👩‍🦳、培訓，且具備資質的人員開展。此類研究要求由一名稱職且具有適當資質的醫生或其他研究者進行監督👩🏽‍🦰。

科學誠信對於開展涉及人類參與者的醫學研究至關重要。相關個人、團隊和機構必須嚴格杜絕科研不端行為。

13. 應為在醫學研究中代表性不足的群體提供適當的參與研究的機會。

14. 將醫學研究與醫療照護相結合的醫生💒，只有在研究具有潛在的預防、診斷或治療價值👳‍♀️，並且有充分理由相信，參與研究不會對作為研究參與者的患者健康產生不利影響時，方可讓患者參與研究👫🏼。

15. 必須確保因參與研究受到損害的參與者得到合理的補償和治療。

風險、負擔和獲益

16. 在醫療實踐和醫學研究中，大多數幹預措施都涉及風險和負擔。

只有在研究目的的重要性超過對研究參與者的風險和負擔的情況下，涉及人類參與者的醫學研究才能開展𓀆。

17. 所有涉及人類參與者的醫學研究在開始之前，必須仔細評估該研究對參與研究的個人和群體造成的可預見的風險和負擔，並與研究對參與者和受研究問題所影響的其他個人或群體帶來的可預見的獲益進行權衡。

必須采取措施確保風險和負擔最小化👎。研究者必須對風險和負擔進行持續監測、評估和記錄💝。

18. 只有在確認研究的風險和負擔得到了全面地評估並能被妥善地管理時𓀐，醫生和其他研究者才可以開展涉及人類參與者的研究👳🏽。

當發現風險和負擔超過潛在的獲益🕊，或有確鑿證據證明研究已有了明確的結果時，醫生和其他研究者必須對繼續🧑🏿‍⚕️、修正🚡，還是立即停止該研究進行評估。

個人💺、群體和社群的脆弱性

19. 作為研究參與者🔍，一些個人🏒、群體和社群可能由於固定的或情境的及動態的因素而處於更加脆弱的境地，因而受到不公平對待或遭受傷害的風險更大。當這些個人、群體和社群有特殊的健康需求時©️，將他們排除在醫學研究之外可能會延續或加劇其不平等🧑🏻‍💼🌮。因此，必須對排除他們參與研究的危害與將他們納入研究的任何危害進行考慮和權衡。為了公平和負責任地將其納入研究❤️‍🔥，應考慮給予他們特別的支持和保護🧝🏿‍♂️🤵🏼‍♂️。

20. 對於處於特別脆弱境況的個人🤾‍♂️、群體或社群🚴🏽‍♂️👸🏿，只有在能夠滿足他們的健康需求和優先事項🪑，並且這些個人👨‍👨‍👦、群體或社群能夠從研究產生的知識💁🏼‍♂️、實踐或幹預措施中獲益的情況下，開展醫學研究才是可以得到辯護的。只有當研究無法在不那麽脆弱的群體或社群中進行，或者排除他們可能會延續或加劇其不平等時，研究者才能僅納入那些特別脆弱的人👼🏻。

科學要求和研究方案

21. 涉及人類參與者的醫學研究必須具備科學合理和嚴謹的設計與實施🔑，從而可能產生可靠♠︎、有效和有價值的知識7️⃣，並避免研究浪費。研究必須符合普遍認可的科學原則，這應基於對科學文獻🅾️、其他相關信息來源📄、充分的實驗室研究🍯，以及適當的動物實驗的全面知識🧏🏽。

用於研究的動物的福利必須得到尊重。

22. 所有涉及人類參與者的醫學研究，其設計和實施都必須在研究方案中有明確的描述和論證✈️。

方案應包括一項相關倫理考慮聲明〽️，說明如何貫徹本《宣言》所述原則。方案應包括以下信息：目的♻️、方法🌴、預期獲益與潛在的風險和負擔、研究者資質、資金來源、任何潛在的利益沖突🧜🏻‍♀️、隱私保護和信息保密規定、對參與者的激勵、參與者因參與研究受到損害的治療和/或補償規定，以及研究的任何其他相關方面的信息。

對於臨床試驗，方案還必須描述試驗後相關規定。

研究倫理委員會

23. 研究開始前🤏🏼😳，方案必須提交給相關研究倫理委員會進行審議🚕、意見反饋、指導和批準🔙。該委員會的運行必須透明，必須具有獨立性和權威以抵製來自研究者🧑‍🚀、申辦者或其他的不當影響。委員會必須有足夠的資源來履行其職責，委員和工作人員必須共同具備足夠的教育♛、培訓、資質和多樣性，以有效地評審各種類型的研究🧘。

委員會必須足夠熟悉當地的情況和背景，並至少包括一名普通公眾委員🧜🏼‍♀️🫶🏼。委員會必須考慮研究實施所在國或多國的倫理、法律與監管規範和標準，以及適用的國際規範和標準，但這些規範和標準均不能削弱或取消本《宣言》所述的對研究參與者的任何保護。

開展國際合作研究時🖖🏿，研究方案必須得到研究申辦國和所在國相關研究倫理委員會的批準♝。

委員會必須有權監督🕚、建議修改、撤銷批準和暫停正在進行的研究。需要進行監督時，研究者必須向委員會和/或勝任的數據安全監查實體提供信息👩‍🍼，特別是關於任何嚴重不良事件的信息🚵🏿‍♀️。未經委員會審議和批準🐘，不得對研究方案進行任何修改。研究結束後，研究者必須向委員會提交結題報告，包括對研究結果和結論的總結🤵🏻‍♀️。

隱私和保密

24. 必須采取一切防範措施來保護研究參與者的隱私🫡，並對他們的個人信息進行保密。

自由和充分的知情同意

25. 自由和充分的知情同意是尊重個人自主性的重要組成部分📤。有能力做出知情同意的個人參與醫學研究必須是自願的。雖然征求家庭成員或社群代表的意見可能是恰當的🤩，但除非有知情同意能力的個人自由地表示同意，否則不能入組參與研究🛗。

26. 在涉及有能力做出知情同意的人類參與者的醫學研究中，必須以簡明的語言充分告知每個潛在的參與者：目的、方法、預期獲益與潛在的風險和負擔🍼、研究者資質、資金來源、任何潛在的利益沖突、隱私保護和信息保密規定、對參與者的激勵、參與者因參與研究受到損害的治療和/或補償規定，以及研究的任何其他相關方面的信息😕。

必須告知潛在的參與者其有權拒絕參與研究，或隨時撤回參與研究的知情同意而不會受到報復。應特別註意個別潛在參與者對特定信息和溝通的需求，以及提供信息的方法。

在確保潛在參與者理解了相關信息後🍔🤴🏼，醫生或其他有資質的個人必須設法獲得潛在參與者自由表達的知情同意，並以書面或電子形式正式記錄🦹🏼‍♀️。如果不能以書面或電子方式表達同意🛍️，非書面的同意必須有正式的見證和記錄。

所有醫學研究的參與者都應該有權選擇是否被告知研究的總體成果和結果。

27. 如果潛在的參與者與醫生存在依賴關系🚵‍♂️，或有可能被迫同意，在獲取其參與研究的知情同意時，醫生或其他研究者必須特別謹慎。在這種情況下，知情同意必須由一個合適的🔗、具有資質的🕯，且獨立於這種關系之外的個人獲取。

28. 在涉及無法做出自由和充分的知情同意的人類參與者的醫學研究中，醫生或其他有資質的個人必須征求其法定代理人的知情同意，並考慮到潛在參與者所表達的偏好和價值觀。

那些無法做出自由和充分的知情同意的人處於特別脆弱的境況，有權得到相應的保護。除了為特別脆弱者提供保護外😁，對於那些不能做出知情同意的人，只有在研究很可能帶來個人獲益或僅涉及最小風險和最小負擔的情況下，才能將其納入研究。

29. 當一個無法做出自由和充分的知情同意的潛在研究參與者能夠表達同意參與研究的決定時，醫生或其他有資質的個人除了獲取法定代理人的知情同意外🧑🏻‍⚕️，還必須征求潛在參與者的同意，並考慮其所表達的任何偏好和價值觀。潛在參與者的不同意見應該得到尊重🦃。

30. 涉及身體或精神上無法做出自由和充分的知情同意的參與者（例如，失去意識的患者）時，只有當妨礙做出知情同意的身體或精神狀況屬於研究目標人群的一個必要特征，研究才能開展。這種情況下，醫生或其他有資質的個人必須獲取法定代理人的知情同意。如果無法找到此類代理人，且研究不能被延誤🚴🏽‍♂️，研究可以在未獲得知情同意的情況下開展👩🏿‍🎨，前提是研究方案中已經說明將那些因病情不能做出知情同意的參與者納入研究的具體理由🥙，並且該研究已經獲得研究倫理委員會的批準💆🏻‍♀️。

必須盡快獲取法定代理人或參與者本人（如果其恢復了知情同意能力）🈯️，繼續參與研究的自由和充分的知情同意🤟🏻。

31. 醫生或其他研究者必須充分告知潛在參與者其醫療的哪些部分與研究有關👸🏻🏌🏽。患者拒絕參與研究或患者決定退出研究🧗🏻‍♂️，絕不能對醫患關系或提供標準治療產生不良影響。

32. 對生物材料和可識別或可重新識別的數據進行收集、處理📋、存儲，以及可預見的二次利用時，醫生或其他有資質的個人必須獲得研究參與者的自由和充分的知情同意。基於多種目的或不確定性目的💢，收集和存儲研究參與者的任何數據或生物材料，都應遵循《世界醫學會臺北宣言》提出的要求，包括個人權利和治理原則。研究倫理委員會必須對此類數據庫和生物樣本庫的建立進行批準，並監督其持續使用🙍🏿‍♀️。

在獲取同意不可能或不可行的情況下👩🏼‍🦰，只有經過研究倫理委員會的考慮和批準，才能對存儲的數據或生物材料進行二次研究。

安慰劑使用

33. 一種新的幹預措施的獲益、風險👨🏻、負擔和有效性，必須與已被證明的最佳幹預措施進行對照試驗♈️，下列情況除外：

——如果不存在已被證明的幹預措施，使用安慰劑或不進行幹預是可以接受的；或

——如果出於令人信服的且科學合理的方法學原因👩‍🍳，對於確定一種幹預措施的有效性或安全性👨🏽‍⚕️，使用已被證明的最佳幹預措施之外的任何幹預措施🧝🏼‍♀️、使用安慰劑或不進行幹預是必要的；同時📼，接受其他幹預措施、安慰劑或不進行幹預的參與者🍡，不會承擔因未接受已被證明的最佳幹預措施而遭受嚴重或不可逆傷害的額外風險。

必須格外註意避免濫用這一選擇♕。

試驗後規定

34. 在臨床試驗開展前🐢，申辦者和研究者必須就試驗後規定做出安排，通過他們自己、醫療保健系統或政府，為所有參與者提供其仍然需要的🙍‍♀️，在試驗中確定為有益且合理安全的幹預措施。此要求的例外情況必須得到研究倫理委員會的批準。關於試驗後規定的具體信息必須作為知情同意的一部分，向參與者披露。

研究註冊、發表和結果傳播

35. 涉及人類參與者的醫學研究在招募第一個參與者之前🔔，必須在公開可訪問的數據庫中註冊。

36. 研究者👐🏽、作者🧨、申辦者👳🏽‍♀️、編輯和出版商在發表和傳播研究結果方面都負有倫理義務🧑🏿‍💼。研究者有責任公開涉及人類參與者的研究結果，並對報告的及時性、完整性和準確性負責。所有各方都應遵守公認的指南進行倫理的報道🧃。陰性的、無定論的和陽性的結果都必須發表或通過其他途徑公開。資金來源、機構隸屬關系和利益沖突必須在出版物中聲明。不符合本《宣言》原則的研究報告不應被接收發表。

臨床實踐中未經證明的幹預措施

37. 為了恢復個體患者的健康或減輕患者的痛苦，由於缺少充足的或被證明有效的幹預措施🧕🏿，且不可能入組臨床試驗🐨，而嘗試使用的未經證明的幹預措施🤾🏽‍♂️，應在隨後被作為研究對象📞⚇，對其安全性和有效性進行評估。開展此類幹預措施的醫生必須首先征求專家建議，權衡可能的風險🏌🏼、負擔和獲益🙎，並獲得知情同意。他們還必須記錄⚒，在適當的時候共享數據，並避免影響臨床試驗。這些幹預措施絕不能規避本《宣言》提出的對研究參與者的保護🧑🏼‍🎄。

部分術語翻譯說明👨🏽‍🦳🤰🏿：

human participants 人類參與者

research participants 研究參與者

researchers/researcher 研究者

meaningful engagement 意指有實質意義的參與，譯為“有意義的參與”

priority/priorities 優先事項

the condition under investigation 譯為“研究問題”✣，可以包括疾病🈶，健康問題等

Research Protocol 研究方案

Protocol 方案

provisions to protect privacy and confidentiality 隱私保護和信息保密規定

post-trial provisions 意指研究方案中對受試者在試驗後對產品是否可及等必須有安排和考慮。譯為“試驗後規定”

confidentiality 保密

free and informed consent 中文的知情同意已經包含了自由和充分告知，但本文更加強調不受任何外在不當影響的知情同意。譯為“自由和充分的知情同意”

capable of giving informed consent 有能力做出知情同意

incapable of giving free and informed consent 無法做出自由和充分的知情同意

張海洪（意昂3体育官网醫學部科學研究處）、楊陽（大連醫科大學雜誌社）翻譯🧜🏻‍♀️，叢亞麗（意昂3体育官网醫學人文學院）審校

其他審校專家：喬傑，姚克，趙明傑🧛🏿，翟曉梅，劉俊榮，王海波，黃宇光，陳蕾

WMA Declaration of Helsinki（2024）英文原版請見世界醫學會官網，網址🕵️‍♀️：https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/